MARCO GENERAL
La legislación española especial en materia de publicidad de medicamentos se conforma en la actualidad por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. Este Real Decreto fue aprobado para incorporar al Derecho español la Directiva sobre publicidad de medicamentos de uso humano de 1992, y sigue todavía en vigor (porque aunque la Directiva de 1992 que transpone fue derogada, su contenido se recoge en la vigente Directiva 2001/83/CE).
Toda esta normativa se completa con una serie de disposiciones de rango inferior, entre las que destacan la Circular 6/1995 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, conteniendo aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, y la Circular 6/1995, posteriormente modificada por la Circular 7/1999, de 27 de mayo, de la misma Dirección Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios.
A su vez, la promoción de medicamentos también es objeto de numerosa normativa aprobada por las Comunidades Autónomas, a quienes corresponde la aplicación y el desarrollo de la normativa nacional. Así, por ejemplo, cabe mencionar la Ley gallega 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica; la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña, o la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid. Y de esta última Comunidad también destacan la Circular 1/2000 de la Dirección General de Sanidad (estableciendo las normas generales de aplicación de algunos artículos del Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, respecto a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos) y la Circular 1/2002, de 25 de noviembre, sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la red sanitaria única de utilización pública de la Comunidad de Madrid. Asimismo, en la Comunidad Autónoma de Cataluña merece una mención especial la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano elaborada por el Departamento de salud de la Generalitat de Cataluña.
MARCO ESPECÍFICO
Nos interesa pues muy especialmente el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. En su art. 4 dice:
“Calificación de los medicamentos susceptibles de publicidad. Solamente podrán ser objeto de publicidad destinada al público las especialidades farmacéuticas determinadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 31.5 de la Ley del Medicamento, y expresamente calificadas como publicitarias, por tratarse de medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento y, en caso necesario, tras consultar con el farmacéutico”.
Es decir, para comunicar estos medicamentos al público general, debemos tener:
1) Autorización previa.
2) Pertenecer a estas categorías de medicamentos utilizables sin intervención facultativa (paracetamol, etc.).
Artículo 7. Medicamentos excluidos de la publicidad.
Quedan excluidos de la publicidad destinada al público los medicamentos:
Que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.
Que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
Queda igualmente excluida la publicidad al público de los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Por otra parte, la publicidad destinada a profesionales sanitarios también tiene sus normas y límites en este Real Decreto 1416/1994:
Varias de las medidas de control administrativo de la publicidad de medicamentos dirigida al personal sanitario se refieren a la denominada publicidad documental, un tipo de publicidad que comprende «aquella que se practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos», así como los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Pues bien, cuando exista publicidad documental dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos es obligatorio comunicarla a la correspondiente Comunidad Autónoma. Esta comunicación se realizará en el momento de la publicación o difusión de la publicidad (aunque excepcionalmente el Ministerio puede someter a autorización previa la promoción de un determinado medicamento).
De igual modo, el Real Decreto sobre publicidad de medicamentos establece una serie de obligaciones en relación con los medios de información y comunicación que incluyan publicidad documental dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Según el art. 15 del Real Decreto 1416/1994, estos medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, han de cumplir las siguientes obligaciones: En primer lugar, han de tener carácter básicamente científico y han de estar dirigidos y distribuirse exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Artículo 10 Contenido mínimo.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos habrá de proporcionar la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento, y como mínimo deberá incluir:
Las informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.
Su régimen de prescripción y dispensación.
Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.
Esta publicidad incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
Además, antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones científicas o profesionales y de los medios audiovisuales habrán de comunicar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades la condición de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados para admitir publicidad de medicamentos, el ámbito de difusión del medio (nacional o autonómico), así como una declaración expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusión de tales medios se realizará exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Asimismo, los titulares de los soportes publicitarios sólo podrán admitir mensajes de publicidad de medicamentos que reúnan los requisitos establecidos en el Real Decreto 1416/1994 por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano (lo que ya hemos visto del art. 4 del Real Decreto).